Qual o objetivo da certificação de Eletromédicos?

A certificação de eletromédicos é necessária para certificar que os aparelhos atendem aos requisitos mínimos de desempenho, segurança elétrica e compatibilidade eletromagnética, além de:

  • Qualificar os produtos que serão vendidos;
  • Estabelecer regras para a padronização e qualidade dos equipamentos;
  • Garantir que não terá risco a saúde e segurança do usuário;

Para enviarmos uma proposta, por favor preencha os campos abaixo

CARACTERÍSTICAS DOS EQUIPAMENTOS ELETROMÉDICOS QUE PRECISAM DE CERTIFICAÇÃO

 

A certificação de eletromédicos se aplica a equipamentos, inclusive suas partes e acessórios, com finalidade médica, odontológica, laboratorial ou fisioterápica, utilizados direta ou indiretamente para diagnóstico, tratamento, reabilitação e monitoração em seres humanos, e a equipamentos com finalidade de embelezamento e estética.

MODELOS DE CERTIFICAÇÃO

A certificação de eletromédicos segue apenas um modelo de Avaliação de Conformidade, sendo:

Modelo 5 – Ensaio de tipo, avaliação e aprovação dos Sistemas de gestão do fabricante, e acompanhamento através de auditorias no fabricante e ensaio em amostras retiradas no comércio;

ETAPAS DA CERTIFICAÇÃO

A certificação de eletromédicos é composta de nove etapas:

  • Avaliação inicial;
  • Solicitação de certificação;
  • Análise da solicitação e da conformidade da documentação
  • Análise do arquivo de gerenciamento de risco;
  • Auditoria inicial do Sistema de Gestão da Qualidade e Avaliação do Processo Produtivo;
  • Definição do plano de ensaios;
  • Tratamento de não conformidades na etapa de Avaliação Inicial;
  • Emissão do Certificado de Conformidade;
  • Avaliação de Manutenção.

ENSAIOS APLICÁVEIS

Os equipamentos eletromédicos devem ser submetidos a testes de funcionamento, decididos em conjunto com o OCP e de acordo com a finalidade do equipamento, além dos seguintes ensaios:

  • Segurança;
  • Compatibilidade Eletromagnética (EMC);