A certificação de eletromédicos passou a ser compulsória em 2003.

1. Objetivos da certificação de eletromédicos

A certificação de eletromédicos é necessária para certificar que os aparelhos atendem aos requisitos mínimos de desempenho, segurança elétrica e compatibilidade eletromagnética, além de:

  • Qualificar os produtos que serão vendidos;
  • Estabelecer regras para a padronização e qualidade dos equipamentos;
  • Garantir que não terá risco a saúde e segurança do usuário;

2. Regulamentação

A certificação de eletromédicos é obrigatória de acordo com:

  • Portaria INMETRO nº 350/2010
  • Portaria INMETRO nº 361/2011
  • Portaria INMETRO nº 118/2015
  • Portaria INMETRO nº 54/2016

3. Datas chave

  • 2003;

Portaria INMETRO nº90 – Comissão Técnica para Eletromédicos.

  • 2006;

Portaria INMETRO Nº86 – Substitui a NIE-DQUAL-068/2001 – Certificação de Equipamentos Eletromédicos.

  • 2010;

Portaria INMETRO nº350 – Aperfeiçoa o RAC para Equipamentos Elétricos sob vigilância sanitária.

  • 2011;

Portaria INMETRO nº361 – Aprova os Requisitos Gerais de Certificação de Produto.

  • 2015;

Portaria INMETRO nº 118 – Aperfeiçoa os Requisitos Gerais de Certificação de Produto.

  • 2016;

Portaria INMETRO nº54 – Aperfeiçoa o RAC para Equipamentos sob Regime da Vigilância Sanitária.

  • 30 de abril de 2017;

Certificados emitidos até o dia 30 de abril de 2017 poderão ainda ser emitidos segundo a Portaria INMETRO nº 350/2010

  • 30 de abril de 2018;

Não poderão mais ser emitidos certificados de acordo com a Portaria INMETRO nº 350/2010

4. Equipamentos eletromédicos que precisam de certificação

A certificação de eletromédicos se aplica a equipamentos, inclusive suas partes e acessórios, com finalidade médica, odontológica, laboratorial ou fisioterápica, utilizados direta ou indiretamente para diagnóstico, tratamento, reabilitação e monitoração em seres humanos, e a equipamentos com finalidade de embelezamento e estética.

5. Modelo de certificação

A certificação de eletromédicos segue apenas um modelo de Avaliação de Conformidade, sendo:

  1. Modelo 5 – Ensaio de tipo, avaliação e aprovação dos Sistemas de gestão do fabricante, e acompanhamento através de auditorias no fabricante e ensaio em amostras retiradas no comércio;

6. Etapas da certificação

MODELO 5

A certificação de eletrodomésticos é composta de nove etapas:

  • Avaliação inicial;
  • Solicitação de certificação;
  • Análise da solicitação e da conformidade da documentação
  • Análise do arquivo de gerenciamento de risco;
  • Auditoria inicial do Sistema de Gestão da Qualidade e Avaliação do Processo Produtivo;
  • Definição do plano de ensaios;
  • Tratamento de não conformidades na etapa de Avaliação Inicial;
  • Emissão do Certificado de Conformidade;
  • Avaliação de Manutenção.

7. Ensaios aplicáveis

Os equipamentos eletromédicos devem ser submetidos a testes de funcionamento, decididos em conjunto com o OCP e de acordo com a finalidade do equipamento, além dos seguintes ensaios:

  • Segurança;
  • Compatibilidade Eletromagnética (EMC);

8. Por quanto tempo meu certificado é válido?

O Certificado de Conformidade é válido por 5 (cinco) anos, desde que sejam realizadas manutenções a cada 12 meses.

9. Produto no ponto de venda

Os equipamentos eletromédicos poderão ser comercializados apenas se possuírem, de forma clara e visível ao consumidor, o Selo de Identificação da Conformidade.

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